怎樣快速取得醫(yī)療器械注冊(cè)證?

首先，要確定注冊(cè)的醫(yī)療器械分類(lèi)：我們通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為了三類(lèi)。第一類(lèi)，是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，這類(lèi)醫(yī)療器械僅需要在市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局備案管理即可;第二類(lèi)，是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，這類(lèi)醫(yī)療器械需要在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行注冊(cè)評(píng)審;第三類(lèi)，是植入人體;用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，這部分醫(yī)療設(shè)備需要在食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)評(píng)審。醫(yī)療器械是屬于第幾類(lèi)，這里有一個(gè)快捷的查詢途徑，登錄藥監(jiān)局官網(wǎng)，點(diǎn)擊企業(yè)查詢，選擇醫(yī)療器械分類(lèi)目錄，然后就可以在搜索處輸入你想要查詢的醫(yī)療器械了。

　　查詢后如果是第一類(lèi)，那么你只需要進(jìn)行一個(gè)備案即可;如果屬于二，三類(lèi)，就需要在相關(guān)部門(mén)進(jìn)行注冊(cè)和審批了，另外，進(jìn)口產(chǎn)品都被歸于第三類(lèi)哦;這里整理了注冊(cè)所需要的一些材料和注意事項(xiàng)，方便大家注冊(cè)前準(zhǔn)備。

　　辦理二，三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證需要分別向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局提供以下材料：

　　1.申請(qǐng)表。

　　2.證明性文件：2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2.2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

　　3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

　　4.綜述資料。

　　5.研究資料。

　　6.生產(chǎn)制造信息：6.1產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述。6.2生產(chǎn)場(chǎng)地。

　　7.臨床評(píng)價(jià)資料。

　　8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

　　9.產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。10.2預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

　　11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。

　　12.符合性聲明。

　　13. 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。